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03.03.2016

Beträchtlicher Zusatznutzen für bestimmte COPD-Patienten

Der Wirkstoff Aclidiniumbromid hat für Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Schweregrad III und weniger als zwei Krankheitsschüben pro Jahr Vorteile, nicht aber für andere Patientengruppen…

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Der Wirkstoff Aclidiniumbromid (kurz: Aclidinium) ist seit Juli 2012 zugelassen und soll die Symptome bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) lindern. Es handelt sich um einen langwirksamen Bronchodilatator, der die Bronchien erweitert, indem er den körpereigenen Botenstoff Acetylcholin hemmt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun erneut den Zusatznutzen des Wirkstoffs gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft.

Im Unterschied zur ersten Bewertung von 2012 sieht das IQWiG aufgrund neu vorgelegter Daten nun einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Allerdings gilt dies nur für eine Patientengruppe: Erwachsene mit einem COPD-Schweregrad von III und weniger als zwei Krankheitsschüben (Exazerbationen) pro Jahr. Mit Aclidiniumbromid treten bei ihnen solche Verschlecheterungssschübe seltener auf.

Für die erneute Bewertung maßgeblich sind Daten aus zwei doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studien an Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, in denen die Wirkstoffkombination direkt mit Formoterol verglichen wurde. 2012 waren diese Studien noch nicht abgeschlossen gewesen und gingen daher nicht in die erste Bewertung des Monopräparats ein.

Wie die weitere Datenanalyse zeigt, hängen die Studienergebnisse maßgeblich vom Schweregrad der Erkrankung ab: Demnach treten bei Erwachsenen mit Schweregrad III, die weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr haben, unter Aclidinium seltener Schübe auf als unter Formoterol. Bei Patientinnen und Patienten mit Schweregrad II ist ein solcher Vorteil von Aclidinium dagegen nicht erkennbar.

Für weitere Endpunkte (z. B. COPD-Symptome, Lebensqualität oder Nebenwirkungen) ergaben die Auswertungen entweder keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen oder die Ergebnisse waren heterogen und zeigten keine eindeutige Richtung. Für COPD-Schweregrad IV mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr lagen keine Daten vor.

Somit verbleibt nur für die genannte Patientengruppe – also Erwachsene mit Schweregrad III, die weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr haben - ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Für weitere Patientinnen und Patienten gibt es dagegen weiterhin keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Weitere allgemein verständliche Informationen zu Aclidinium finden Interessierte auf der vom IQWiG herausgegebenen Website: https://www.gesundheitsinformation.de/aclidiniumbromid-eklira-bretaris-bei-copd.2387.de.html

Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)